Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) è un regolamento fondamentale (UE) 2025/327 che mira a istituire un quadro comune per l’uso e lo scambio di dati sanitari elettronici in tutta l’Unione Europea. Questo regolamento è considerato la pietra angolare dell’Unione europea della salute e il primo spazio comune dei dati dedicato a un settore specifico nell’ambito della strategia europea per i dati.

Il suo obiettivo principale è migliorare l’accesso e il controllo delle persone fisiche sui loro dati sanitari elettronici personali, facilitando al contempo il riutilizzo sicuro di tali dati per finalità di interesse pubblico, politiche e ricerca scientifica. Il regolamento intende anche migliorare il funzionamento del mercato interno stabilendo un quadro giuridico e tecnico uniforme per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR).

1. Il Duplice Obiettivo dell’EHDS: Uso Primario e Uso Secondario

L’EHDS è strutturato attorno a due pilastri principali per l’utilizzo dei dati sanitari elettronici:

Uso Primario (Assistenza Sanitaria)

L’uso primario si riferisce al trattamento dei dati sanitari elettronici per la prestazione diretta di assistenza sanitaria al fine di valutare, mantenere o ripristinare lo stato di salute della persona, inclusi i pertinenti servizi sociali, amministrativi o di rimborso.

L’obiettivo è consentire alle persone di accedere, controllare e condividere i propri dati sanitari elettronici a livello transnazionale. I pazienti dovrebbero poter accedere ai loro dati in un formato elettronico che possa essere riconosciuto e accettato in tutta l’Unione, rafforzando la loro autonomia.

Diritti dei Cittadini (Uso Primario)

Il regolamento specifica e integra i diritti già previsti dal Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR).

1. Accesso Immediato e Gratuito: Le persone fisiche hanno il diritto di accedere gratuitamente e immediatamente alle categorie prioritarie dei loro dati sanitari elettronici personali (ad esempio, profili sanitari sintetici dei pazienti, prescrizioni/dispensazioni elettroniche, risultati di esami medici) tramite servizi di accesso ai dati sanitari elettronici.
2. Portabilità e Condivisione: I cittadini hanno il diritto di concedere l’accesso a tutti o a parte dei loro dati sanitari elettronici a un altro prestatore di assistenza sanitaria di loro scelta, anche in un altro Stato membro. Questo deve avvenire in un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF), che il prestatore ricevente deve essere in grado di accettare e leggere.
3. Controllo e Trasparenza: Le persone fisiche hanno il diritto di limitare l’accesso dei professionisti e dei prestatori sanitari a parti specifiche dei loro dati. Devono inoltre ricevere informazioni dettagliate su qualsiasi accesso ai loro dati, inclusi il soggetto, l’ora, la data e i dati consultati, tramite notifiche automatiche.
4. Infrastruttura Transfrontaliera: Lo scambio transfrontaliero dei dati per l’uso primario è gestito attraverso l’infrastruttura LaMiaSalute@UE (MyHealth@EU). La partecipazione degli Stati membri a MyHealth@EU è obbligatoria e consente lo scambio delle categorie prioritarie di dati.

Uso Secondario (Ricerca e Innovazione)

L’uso secondario si riferisce al trattamento dei dati sanitari elettronici per finalità diverse da quelle iniziali per le quali sono stati raccolti o prodotti.

Questo riutilizzo è fondamentale per la società, supportando la ricerca, l’innovazione, la definizione delle politiche, la preparazione e la risposta alle minacce sanitarie, la sicurezza dei pazienti e la medicina personalizzata.

Categorie di Dati e Finalità Ammesse

Le categorie di dati sanitari messe a disposizione per l’uso secondario sono ampie, includendo: dati da cartelle cliniche elettroniche, dati su fattori con incidenza sulla salute (socioeconomici, ambientali), dati genomici/epigenomici, dati da dispositivi medici e applicazioni per il benessere, e dati da sperimentazioni cliniche e registri di mortalità.

L’accesso ai dati è concesso solo per finalità specifiche e legittime, quali:

• Interesse pubblico (sorveglianza sanitaria, sicurezza dei pazienti).
• Definizione delle politiche e attività regolamentari.
• Statistiche ufficiali.
• Ricerca scientifica e attività d’innovazione (es. addestramento di algoritmi di intelligenza artificiale).

Garanzie Rigorose per la Sicurezza

Data la sensibilità dei dati, il regolamento impone garanzie sufficienti per assicurare un elevato livello di protezione, sicurezza, riservatezza e uso etico.

• Pseudonimizzazione e Anonimizzazione: Se l’uso può essere conseguito con dati anonimizzati, devono essere forniti dati anonimizzati. Altrimenti, i dati sono forniti in forma pseudonimizzata. Gli utenti dei dati non devono tentare di reidentificare le persone fisiche e tali tentativi sono soggetti a sanzioni amministrative pecuniarie e penali.
• Ambienti di Trattamento Sicuro: L’accesso ai dati per l’uso secondario avviene esclusivamente tramite un Ambiente di Trattamento Sicuro (Secure Processing Environment). Da questi ambienti è possibile scaricare solo dati non personali, come i dati statistici anonimizzati.
• Divieti: È vietato l’uso di dati sanitari per attività pubblicitarie o di marketing, o per adottare decisioni discriminatorie che possano arrecare danno a una persona (es. modificare premi assicurativi o condizioni di credito).
• Organismi di Accesso ai Dati Sanitari (HDABs): Gli Stati membri designano organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari che valutano le domande e rilasciano le Autorizzazioni ai Dati, fungendo da intermediari tra i titolari dei dati e gli utenti dei dati.
• Infrastruttura Transfrontaliera (Uso Secondario): L’infrastruttura transfrontaliera per l’uso secondario è denominata DatiSanitari@UE (HealthData@EU), che collega i punti di contatto nazionali per l’uso secondario.

2. L’Armonizzazione dei Sistemi e l’Impatto sul Mercato

L’EHDS introduce norme comuni per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per ridurre la frammentazione e promuovere l’interoperabilità.

• Componenti Software Armonizzati: I sistemi EHR immessi sul mercato devono includere due componenti software armonizzati obbligatori, conformi alle prescrizioni essenziali in materia di interoperabilità e sicurezza:
  1. Il Componente Software Europeo di Interoperabilità.
  2. Il Componente Software Europeo di Registrazione.
• Formato Europeo di Scambio (EEHRxF): Il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF) stabilisce le specifiche tecniche per garantire che lo scambio di dati sanitari elettronici sia comune e interoperabile, almeno per le categorie prioritarie.
• Conformità e Marcatura CE: I fabbricanti di sistemi EHR sono soggetti a un sistema di autovalutazione obbligatoria della conformità. Dopo aver completato la valutazione, i fabbricanti appongono la Marcatura CE di conformità sui documenti che accompagnano il sistema. I fabbricanti devono utilizzare un ambiente digitale europeo di prova per la valutazione dei componenti software armonizzati.
• Applicazioni per il Benessere: Le applicazioni per il benessere (software o hardware utilizzati per fornire informazioni sulla salute per scopi diversi dall’assistenza sanitaria) che dichiarano l’interoperabilità con i sistemi EHR devono essere accompagnate da un’etichetta che ne indichi chiaramente la conformità.

3. Calendario di Attuazione

Il regolamento è entrato in vigore il 26 marzo 2025. L’attuazione completa sarà graduale.

L’EHDS si prefigge di trasformare l’assistenza sanitaria in Europa, portando benefici attesi come risparmi per 11 miliardi di euro nel prossimo decennio e un’espansione del 20-30% del comparto della sanità digitale.