Murgia Y, Gazzarata R, Ciampi M, Sicuranza M, Cirillo F, Esposito C, Maggi N, Balestra G, Sacchi L, Giacomini M. The challenges of national health data ecosystems in feeding the European health data space: the Italian example. Front Med (Lausanne). 2025 Dec 8;12:1644719. doi: 10.3389/fmed.2025.1644719. PMID: 41438153; PMCID: PMC12719427.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41438153/

La trasformazione digitale della sanità non è più solo un’opzione, ma una necessità urgente. Con l’entrata in vigore del regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) nel marzo 2025, l’Unione Europea ha tracciato una rotta chiara: creare un ecosistema in cui i dati sanitari possano fluire in modo sicuro per curare meglio i cittadini (uso primario) e per sostenere la ricerca e l’innovazione (uso secondario).

Ma come si posiziona l’Italia in questo scenario? Il nostro Sistema Sanitario Nazionale (SSN), caratterizzato da una forte autonomia regionale, si trova di fronte a una sfida monumentale: armonizzare venti sistemi diversi in un’unica infrastruttura interoperabile.

In questo articolo analizziamo le barriere, le soluzioni tecnologiche e i progetti innovativi come DHEAL-COM che stanno disegnando il futuro della sanità digitale italiana.

Il Contesto: Cos’è l’EHDS?

L’EHDS è un’iniziativa dell’UE che mira a facilitare la condivisione standardizzata dei dati sanitari. L’obiettivo è duplice:

1. Uso Primario: Permettere ai cittadini di accedere ai propri dati (prescrizioni, referti, immagini) ovunque si trovino in Europa, tramite piattaforme come MyHealth@EU.
2. Uso Secondario: Consentire a ricercatori e decisori politici di utilizzare dati aggregati per migliorare le cure e gestire le emergenze sanitarie, attraverso l’infrastruttura HealthData@EU.

Il percorso è già iniziato e si prevede la piena attuazione entro il 2034.

La Sfida Italiana: Frammentazione e Regionalismo

L’Italia parte da una situazione complessa. Il nostro modello sanitario è altamente decentrato: il Ministero della Salute detta le linee guida, ma sono le Regioni a gestire i servizi e i budget. Questo ha creato nel tempo una frammentazione dei Sistemi Informativi Sanitari (SIS). Come sottolineato da recenti studi, il sistema italiano è stato talvolta definito “rotto” proprio a causa della mancanza di una governance unificata, dove ogni regione opera con proprie infrastrutture spesso incompatibili tra loro.

Non si tratta solo di “parlare lingue diverse” (interoperabilità sintattica), ma anche di attribuire significati diversi agli stessi dati (interoperabilità semantica). Anche all’interno di una singola regione, come il Veneto, possono coesistere decine di sistemi di codifica locali differenti.

La Risposta: FSE 2.0 ed Ecosistema Dati Sanitari

Per superare questi ostacoli, l’Italia sta puntando forte sul potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e sulla creazione dell’Ecosistema Dati Sanitari (EDS), finanziati anche grazie ai fondi del PNRR. L’obiettivo è passare da un sistema basato sui documenti a uno basato sui dati. L’EDS introdurrà un componente chiave, il “Gateway”, per permettere lo scambio fluido di dati tra professionisti e cittadini, allineandosi ai requisiti europei.

Tuttavia, l’infrastruttura attuale, basata sull’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI), gestisce principalmente lo scambio di documenti, ma fatica ancora a supportare un’analisi avanzata dei dati clinici necessaria per la ricerca.

Gli Standard Tecnologici: La Chiave di Volta

Per far sì che i sistemi parlino tra loro, è necessario adottare standard internazionali. L’Italia sta progressivamente integrando:

• HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources): Lo standard emergente per lo scambio di dati strutturati.
• LOINC e SNOMED: Per la codifica univoca di esami di laboratorio e diagnosi, essenziali per l’interoperabilità semantica, anche se l’Italia sconta ancora ritardi nell’adozione nazionale di alcune licenze come SNOMED CT.
• OMOP CDM: Un modello comune utilizzato per standardizzare i dati destinati alla ricerca (uso secondario).

Un Esempio Concreto: Il Progetto DHEAL-COM

Uno dei progetti più interessanti finanziati dal Piano Nazionale Complementare è DHEAL-COM (Digital Health Solutions in Community Medicine). Questo progetto anticipa il modello europeo proponendo un’architettura federata che rispetta la privacy e le autonomie locali.

Ecco come funziona la sua architettura innovativa:

1. Nodi Locali: Ogni organizzazione sanitaria mantiene i propri dati sensibili in un repository locale. Qui i dati vengono convertiti nel formato standard FHIR.
2. Repository Centrale: Non contiene i dati grezzi dei pazienti (per rispettare il GDPR), ma solo metadati e dati anonimizzati o sintetici. Qui i dati vengono trasformati nel modello OMOP per l’analisi.
3. Query Federate: Quando un ricercatore fa una domanda (es. “quanti pazienti diabetici assumono il farmaco X?”), il sistema centrale interroga i nodi locali senza mai spostare i dati sensibili. I nodi locali elaborano la richiesta e inviano indietro solo i risultati aggregati.

Questo approccio “Hub & Spoke” risolve il problema della privacy e della sovranità dei dati, allineandosi perfettamente con la visione di HealthData@EU.

Privacy e GDPR: Il Nodo della Sicurezza

La protezione dei dati è il tema più delicato. Il Garante per la Privacy in Italia adotta un approccio molto cauto, specialmente riguardo al riutilizzo dei dati per scopi secondari (ricerca) senza un nuovo consenso esplicito del paziente.

Il GDPR distingue nettamente tra:

• Dati Pseudonimizzati: I dati possono ancora essere ricollegati a una persona tramite chiavi aggiuntive. Sono soggetti al GDPR.
• Dati Anonimizzati o Sintetici: Non sono più ricollegabili a una persona reale. I dati sintetici, generati dall’intelligenza artificiale per mimare quelli reali, rappresentano una frontiera promettente per la ricerca senza rischi per la privacy.

Progetti come DHEAL-COM affrontano questo problema mantenendo i dati identificativi all’interno delle mura degli ospedali (dove sono protetti e necessari per la cura) e condividendo all’esterno solo ciò che è sicuro.

Conclusioni: Verso il 2034

L’Italia si trova a un bivio. L’EHDS agisce come una spinta esterna che forza il nostro sistema a modernizzarsi. Nonostante la frammentazione regionale e le rigidità burocratiche, iniziative come il FSE 2.0 e progetti pilota come DHEAL-COM dimostrano che la direzione è quella giusta.

La vera sfida non sarà solo tecnologica, ma culturale: servirà formare il personale sanitario (come sta facendo HL7 Italia con i suoi corsi) e creare una governance forte che armonizzi le esigenze locali con gli standard europei. Solo così l’Italia potrà trasformare i dati in salute reale per i suoi cittadini.