È stato presentato l’11 agosto 2025 un importante Disegno di Legge (N. 2575) alla Camera dei Deputati, promosso dal Ministro della Salute (Schillaci) e dal Ministro per la Famiglia, la Natalità e le Pari Opportunità (Roccella).

L’obiettivo principale di questo intervento normativo è stabilire Disposizioni per l’appropriatezza prescrittiva e il corretto utilizzo dei farmaci per la disforia di genere. Il Disegno di Legge nasce dalla necessità di salute dei minori di età, in particolare dal bisogno di monitorare i trattamenti sanitari nei casi di diagnosi di Disforia di Genere nei Minori (DGM).

Il Governo ha rilevato che, nel territorio nazionale, i dati sui trattamenti per DGM risultano insufficienti e disomogenei. Per affrontare questa lacuna, un tavolo tecnico di approfondimento è stato istituito presso il Ministero della Salute il 13 maggio 2024, e i suoi lavori sono tuttora in corso.

Il Contesto Storico e il Ruolo della Triptorelina

La tematica della DGM e dei relativi trattamenti è stata oggetto di dibattito bioetico e scientifico per anni.

• Il Primo Intervento del CNB: Il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) ha affrontato la questione per la prima volta nel 2018. Ciò avvenne in seguito a un quesito posto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) riguardo l’eticità dell’uso della triptorelina.
• L’Uso Off-Label: La triptorelina è uno dei farmaci utilizzati per il blocco della pubertà nei casi di DGM, somministrato in modalità off label, ovvero al di fuori delle indicazioni terapeutiche per cui ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio.
• La Rimborsabilità: In conseguenza del parere espresso dal CNB nel 2018, l’AIFA ha inserito la triptorelina, sempre in modalità off label, nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale (SSN).
• Il Dibattito Recente e Internazionale: Negli anni successivi, sono emerse criticità in riferimento ad alcuni protocolli utilizzati per DGM, alimentando un articolato dibattito internazionale. Questa discussione ha portato Paesi come la Gran Bretagna, la Finlandia e la Svezia a rivedere l’intero sistema di servizi offerti ai minori.
• Il Riesame del CNB (2024): Da ultimo, il 22 novembre 2024, il CNB ha riesaminato la questione, su richiesta del Ministero della Salute. Il Comitato ha osservato innanzitutto la carenza di dati sui minori trattati in Italia e, pur offrendo indicazioni articolate sull’uso del farmaco, ha raccomandato l’istituzione di un registro dedicato per raccogliere dati sull’accesso al trattamento, sul percorso completo e sul follow up.

I Punti Chiave del Nuovo Disegno di Legge (Articolo 1)

Il DDL intende disciplinare la somministrazione dei farmaci e ormoni utilizzati per la DGM, partendo dalla messa a punto di un sistema di monitoraggio adeguato.

L’articolo 1 disciplina la somministrazione dei farmaci che bloccano la pubertà e degli ormoni mascolinizzanti e femminilizzanti alle persone minori di età con diagnosi di DGM.

Per accedere a tali cure, il comma 1 prevede requisiti stringenti:

1. Diagnosi: Deve essere effettuata da una équipe multidisciplinare. Si osserva che l’équipe multidisciplinare è già prevista per la diagnosi dalle determinazioni AIFA del 2019 e 2020 che hanno disposto il regime di rimborsabilità.
2. Percorsi Precedenti: Sono richiesti gli esiti documentati dei precedenti percorsi psicologici, psicoterapeutici ed eventualmente psichiatrici svolti.
3. Protocolli: La somministrazione deve avvenire nel rispetto dei protocolli clinici adottati dal Ministero della salute.
4. Consenso Informato: È obbligatoria l’acquisizione del consenso informato, espresso secondo le modalità stabilite dall’articolo 3 della legge n. 219 del 2017 (che disciplina il consenso al trattamento sanitario del minore di età).

Inoltre, è prevista una disposizione transitoria: fino all’adozione dei protocolli ministeriali, la somministrazione è subordinata al previo assenso del comitato etico a valenza nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico.

Istituzione del Registro e Monitoraggio (Articoli 1 e 2)

Il DDL pone grande enfasi sul monitoraggio per garantire l’appropriatezza prescrittiva.

• Il Registro AIFA: Al fine di monitorare il corretto utilizzo dei farmaci e degli ormoni, si prevede l’istituzione, a cura dell’AIFA, di un registro. L’AIFA deve istituirlo entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge.
• Dati Raccolti: Il registro dovrà contenere informazioni dettagliate alla base della decisione medica di prescrivere i farmaci, inclusi:
  • La diagnosi dell’équipe multidisciplinare.
  • Gli esiti documentati dei precedenti percorsi psicologici, psicoterapeutici ed eventualmente psichiatrici svolti.
  • Le eventuali comorbilità diagnosticate.
  • Il monitoraggio clinico e il follow up.
• Modalità di Dispensazione: La dispensazione dei suddetti farmaci e ormoni può essere effettuata esclusivamente presso le farmacie ospedaliere.
• Reporting Semestrale: L’AIFA trasmette al Ministero della salute un rapporto semestrale che riassume i dati raccolti nel registro.

Il Tavolo Tecnico e la Relazione al Parlamento

Per la valutazione dei dati raccolti, il DDL prevede ulteriori strutture:

1. Tavolo Tecnico: Presso il Ministero della salute viene istituito un tavolo tecnico (entro sessanta giorni) per valutare il rapporto semestrale trasmesso dall’AIFA. Il tavolo sarà composto da rappresentanti e cinque esperti, e la partecipazione avverrà senza compensi o emolumenti.
2. Relazione al Parlamento: A decorrere dal terzo anno successivo all’entrata in vigore della legge, il Ministro della Salute presenterà alle Camere una relazione con cadenza triennale sullo stato di attuazione della legge, basata sugli esiti del monitoraggio svolto grazie al registro.

Clausola di Invarianza Finanziaria

Infine, l’articolo 3 reca la clausola di invarianza finanziaria. Gli adempimenti previsti dal DDL (come l’istituzione del registro AIFA e del Tavolo tecnico) verranno svolti nell’ambito delle ordinarie funzioni istituzionali delle amministrazioni coinvolte, utilizzando le risorse umane, strumentali e finanziarie già disponibili a legislazione vigente, e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. L’attivazione di un ulteriore registro di monitoraggio per questi farmaci, infatti, non determina nuovi oneri per l’AIFA, dato che l’Agenzia gestisce già decine di registri per diverse aree terapeutiche.